SANCIONES PARA FISIOTERAPEUTAS POR COMPRA DE TECNOLOGIA FRAUDULENTA

Qué pasa si en un consultorio de salud no tienen equipos médicos con certificación sanitaria y están realizando tratamientos médicos? 

En base a las consultas que he recibo en mi blog, últimamente estoy apreciando un claro interés orientado al precio de los TECAR que hay en el mercado.

Antes los compañeros fisioterapeutas que me escribían y consultaban el blog, siempre me planteaban cuales eran las diferencias entre la diversa tecnología, que marca era más eficaz, la influencia de la potencia de las máquinas en los tratamientos, .... pero ahora últimamente la pregunta es "cual es la mejor opcion calidad-precio"? 

Y cuando pregunto para conocer qué máquinas están valorando, me doy cuenta que son chinas o asiáticas, lo cual supone un problema, e incluso algunas que dicen tener los correspondientes certificados ISO 13485, que son obligados para cualquier máquina médica, y sólo tienen realizadas parte de las pruebas eléctricas que deben realizarse a estos aparatos.

Luego también están las máquinas ITALO-CHINAS, las que vienen de ITALIA disfrazadas como europeas pero son CHINAS y que se regalan por la compra de un ecógrafo. O sea, que las ofertas del 2 x 1 ya han llegado a nuestro ámbito profesional y se nos llena la boca diciendo que disponemos de un ecógrafo (que es mediocre) y además tenemos una TECAR, que como mucho calienta un poco superficialmente pero no hace mucho más.

Ya entraré en detalle con este tema otro día, pero el  hecho es que realmente, si SANIDAD detecta la disposición de tecnología fraudulenta en nuestras consultas está claro que nos pueden cerrar la clínica con sanciones cuantiosas

Las sanciones económicas van de 6.000 € hasta 1 Millon €

No obstante, cada uno asume el nivel de riesgo que quiere. Vamos a hipotetizar posibilidades: 

1º NADA - No pasa nada si no tiene ningún percance o ninguna inspección

2º ME INSPECCIONAN - En caso de que tenga una inspección, puede ser obligado a utilizar equipos sanitarios para hacer su aplicación terapéutica, contemplándose una investigación en la que deberé justificar el uso que hago de la tecnologia, lo cual puede derivar en una SANCION o tengo un buen abogado y "me escapo" con argumentos falsos. En el caso de que la tecnologia que dispongo haya sido denunciada por mala práxis y la inspección que recibo forma parte de un dispositivo más amplio me podrían DECOMISAR la aparatología que dispongo.

3º LESIONO A ALGUIEN - Tengo un percance (en el caso de una TECAR una quemadura grave), y en el momento que quiero tirar de la compañia de seguro de Responsabilidad que tengo concertada con el COLEGIO PROFESIONAL o a nivel particular, me encuentro que me piden toda la documentación del equipo médico que estoy utilizando y es cuando me quedo sin respaldo alguno y empiezan los problemas. En función de la magnitud de la quemadura puedo "capotear" la situación, pero sigo en riesgo

4º HAY UN PARTE DE LESIONES Y DENUNCIA - Entonces realmente empiezan los problemas y más vale que realmente tenga un buen abogado, porque en función de la gravedad de los daños que haya ocasionado está claro que me aplicarán una SANCION y me DECOMISARAN la aparatología que ha provocado los daños por no cumplir la normativa sanitaria, con lo cual, inspeccionarán toda la tecnología que tenga en consulta y cautelarmente me pueden cerrar la clínica hasta que presente toda la documentación, con el consabido problema de carecer de cobertura por el SEGURO DE RESPONSABILIDAD PROFESIONAL y el DESAMPARO DEL COLEGIO PROFESIONAL

En mi opinión, cuando se trata de SALUD y de PROFESIONALIDAD, el hecho de MINORAR por precio las GARANTÍAS Y PRESTACIONES DE LA  APARATOLOGIA QUE DISPONEMOS ES UN RIESGO QUE NO MERECE LA PENA ASUMIR, sobre todo, porque estamos amparados ante una normativa específica que regula las oblligaciones de los fabricantes.

Y donde he apreciado este RIESGO ?? Pues últimamente en un ámbito muy novedoso en el que estamos entrando los fisioterapeutas que es el TRATAMIENTO DE SUELO PELVICO, donde sólo un fabricante cumple con la normativa médica, por tanto, recaba toda la información y no te la juegues.

CUMPLE NORMATIVA DE SUELO PELVICO 

Otro dia entraré en detalle sobre este aspecto para identificar quienes cumplen la normativa para realizar tratamientos de SUELO PELVICO o URO-GINECOLOGICOS, pero por la información que dispongo sólo hay uno en estos momentos y es CAPENERGY MEDICAL con su modelo C-500 UROGINE

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NO CUMPLE NORMATIVA DE SUELO PELVICO 

La respuesta es muy sencilla. No cumplen la normativa sanitaria todos los demás equipos de TECAR, con un gran vacio en el que los mismos fabricantes cuando les preguntas sobre si disponen de la indicación y te la pueden respaldar documentalmente empiezan a inventarse excusas, empiezan a dar argumentos para "quitarle peso, pero el problema es que si tuvieramos un problema en una parte tan sensible del organismo, una quemadura grave, probablemente las consecuencias serían enormes.

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EQUIPOS NO CERTIFICADOS PARA TRATAMIENTOS DE SUELO PELVICO

EL SUELO PELVICO, UNA NUEVA DISCIPLINA EMERGENTE

La fisioterapia en suelo pélvico está adquiriendo cada vez más mayor importancia en el conjunto de las técnicas habituales practicadas en fisioterapia. A pesar de que todavía no está suficientemente extendida en España, si la comparamos a nuestra vecina Francia, donde toda mujer es asignada diez sesiones de fisioterapia del suelo pélvico cuando da a luz, la trayectoria en nuestro país comienza a tener una mayor dimensión pública y mediática.

Se popularizan másters y cursos especializados en fisioterapia pelvi-perineal, obstétrica, junto con ejercicios como Keggel o abdominales hipopresivos. Dentro de este aumento de conocimiento y opciones terapéuticas vinculadas al suelo pélvico, surge la posibilidad de aplicación de los equipos de Tecarterapia para esta especialidad.

El hecho de que se trate de un área íntima y sensible hace que los dispositivos que se contemplen para ser usados en esta disciplina tengan unas condiciones de seguridad y de cumplimentación de la legislación vigente que no siempre son conocidos entre los usuarios de estas técnicas. 

En muchos casos, las aplicaciones de los equipos de Tecarterapia se realizan introduciendo accesorios en las vías naturales y, para ello, es imprescindible que se sigan unos procedimientos de utilización validados por los Organismos Sanitarios pertinentes que aseguren al paciente una correcta aplicación de esta tecnología. El motivo por el que saco a colación este tema es porque no siempre los dispositivos están capacitados para esta aplicación legalmente, e incluso pueden conllevar aplicaciones peligrosas si no están preparados para seguir un protocolo higiénico concreto.

POSIBLES RIESGOS EN LAS APLICACIONES :

1º Utilización de electrodos capacitivos o resistivos en mucosas. Si los accesorios no disponen de cubre-electrodos para realizar una aplicación en el periné, el accesorio no puede higienizarse adecuadamente, si no está preparado para ser introducido en un autoclave o desinfectado por líquidos. El profesional deberá tener diferentes electrodos para realizar una aplicación ágil a lo largo de su jornada laboral con sus pacientes, sabiendo que los electrodos tienen que pasar por un procedimiento de limpieza equivalente al quirúrgico. Otra opción es facilitar un conjunto de electrodos al paciente para su uso personal e intransferible. Esta opción es también válida, pero encarece enormemente la terapia, ya que no importa si es una o veinte sesiones, el coste de la compra de los accesorios de aplicación se dispara para el paciente. Esto hace que la terapia sea más restrictiva y que haya grupos de pacientes con menor capacidad económica que no se lo puedan permitir.

2º Utilización de electrodos de retorno dentro de los conductos vaginales y anales. Existen profesionales que utilizan barras metálicas de regreso de la energía de los equipos de Tecarterapia de primera generación para cerrar el circuito del paciente. Realizan la aplicación en superficie con los electrodos capacitivos o resistivos y cierran el circuito con la barra metálica de retorno introducida en una cavidad. Esta aplicación puede ser especialmente peligrosa porque precisa estar en contacto con la mucosa directamente para cumplir su objetivo (cerrar el circuito), pero en cambio supone un problema desde el punto de vista de la utilización de cubre-electrodos (por el regreso de la corriente al equipo) y la higiene del mismo (no muchos fisioterapeutas disponen de autoclave de desinfección de este tipo de accesorios, ni de líquidos desinfectantes). Por este motivo, la única opción válida es la venta unipersonal de este tipo de accesorios al paciente. También es importante tener en cuenta que la concentración excesiva de la energía en un punto concreto del electrodo de retorno puede conllevar un riesgo de quemadura interno, porque este tipo de accesorios son elementos metálicos muy sencillos que no tienen sensores de temperatura. Y el paciente carece de terminaciones nerviosas a nivel profundo capaces de indicar el ascenso de la temperatura a niveles de riesgo.

3 º Utilización de electrodos activos dentro de cavidades naturales y placa de retorno en superficie. En esta disposición de accesorios, nos encontramos nuevamente ante el mismo tipo de riesgo: higiene, concentración excesiva de la temperatura sin control por sensor del aumento térmico que experimenta el paciente y falta de utensilios desinfectantes de alto coste en las humildes consultas de los fisioterapeutas.

Por todos estos motivos, es fundamental que conozcamos la realidad de estos dispositivos y no asumamos ningún riesgo que nos pudiera acarrear consecuencias funestas. Todos conocemos el riesgo de contraer enfermedades por bacterias y virus a nivel genital, y no queremos exponer a ningún paciente al Virus del Papiloma Humano, o a cualquier otro agente que pudiera implicar una enfermedad futura más grave. Tampoco la limpieza con desinfectantes cutáneos es suficiente, ya que un simple Instrunet o similares no están formulados para limpiar eficazmente este tipo de accesorio de uso intracavitario en la práctica profesional de un fisioterapeuta UroGinecológico.

Para saber, en primer lugar, que estamos utilizando un equipo que ha sido creado bajo la legalidad sanitaria y la aprobación en fisioterapia uro-ginecológica, es indispensable exigir ver el documento que acredite que ese dispositivo está autorizado como equipo de Tecarterapia para su aplicación en Fisioterapia UroGinecológica. Sólo se puede tener esa garantía si el fabricante o el comercializador dispone de él. Lo más habitual es que sea necesario solicitarlo al fabricante.

Que una máquina esté prevista en su aplicación fisioterapéutica general en el sistema músculoesquelético u osteoarticular, no implica que esté también validada para su uso intracavitario UroGinecológico. Por ello, debemos saber que quien va a responder ante cualquier problema somos nosotros, y más cuando pensamos que este tipo de equipos nos dan una protección ante nuestras pólizas de responsabilidad civil consensuadas como equipo médico, que después resultan que no son verdad, porque no se trata de un equipo médico para tal fin.

CONCLUSION : 

Mi consejo es que solicites el máximo de información en el momento de realizar la compra del dispositivo que está destinado a este fin, y que no des por supuesto hechos que hagan otras personas con sus tecnologías. La responsabilidad de la aplicación de un instrumento médico es sólo tuya y depende de tu conocimiento en el momento de adquirirla. Pregunta, documéntate, exige la normativa que te ampare y adquiere equipos equivalentes a tu integridad profesional. Será una inversión en una primera fase, pero una garantía en resultados y en tranquilidad para el resto de tu trayectoria profesional. 

DISTRIBUIDOR O FABRICANTE

Si algo nos caracteriza a los fisioterapeutas es que somos serviciales, y que queremos ayudar a los demás. Sin embargo, tenemos un elemento común que nos denomina: somos pésimos empresarios. No tenemos el gen del emprendedor que cuantifica económicamente su riesgo y su beneficio ante su trabajo. La buena noticia es que esto se puede superar, y se puede trabajar para mejorarlo. La mala, es que implica un esfuerzo, un cambio de mentalidad y el aprender a ser críticos.

Lo primero que debemos de afrontar ante una nueva compra es: ¿quién es mi interlocutor en el proceso de la compra? ¿Se trata de un intermediario que dispone del equipo que me interesa en su cartera de productos, entre muchos otros? ¿Se trata del representante exclusivo de la empresa que lo fabrica en mi localidad? ¿O es directamente el fabricante quién me atiende? Está claro que no podemos demandar la misma calidad en el servicio de asesoramiento si se trata de uno o de otro.

Cuando se trata de tecnología, un interlocutor cualificado es un punto añadido. Que nos puedan informar con claridad y detenimiento sobre cada especificidad de la máquina, que nos orienten sobre nuestras necesidades, que nos propongan nuevas indicaciones y servicios que poder cubrir si incorporamos este nuevo tipo de tecnología, e incluso un plan de rentabilidad son claves para tener consciencia de que estamos actuando adecuadamente.

Está claro que la entidad que mejor conozca sus productos es directamente quien los fabrica. El detalle en las respuestas, las opciones disponibles, el probar el equipo en la práctica con uno mismo o con pacientes son el pan nuestro de cada día. Por este motivo, siempre que puedas y siempre que el fabricante esté en tu ámbito de influencia, te recomiendo que te dirijas a él para obtener una información de primera mano. Todos conocemos el juego del teléfono, por el que al final, el último que escucha el mensaje confirma que no tiene nada que ver con lo que comprendió el primero. El fabricante es el más interesado en darte la mejor formación, la mejor asesoría y el que está más motivado, porque su credibilidad en el mercado depende de la satisfacción de sus clientes. Por esto, apostar por fabricantes nacionales que además tienen solera y amplia experiencia en el desarrollo justamente de este tipo de tecnología en España, son una garantía para tener una opinión y criterios propios de primera mano sobre este tema.

En caso de que el dispositivo se haya fabricado en otro país, implica entonces la existencia de un representante (normalmente en régimen de exclusividad) de ese fabricante en territorio español. En este caso, este distribuidor debe estar altamente especializado en el conocimiento del producto, por lo que su perfil debe ser también muy profesionalizado. Sin embargo, ten presente que el dispositivo médico como tal no se fabrica en el mismo país, por lo que es conveniente cerciorarse de la política de la empresa con respecto a las reparaciones, servicio técnico y piezas de recambio para tener un conocimiento previo de los costes del aparato a medida que lo estés usando.

El tercer escenario previsto es del viajante o agente comercial que nos visita con regularidad. Su conocimiento de la materia es mucho más limitado y, por norma general, delega los servicios de asesoría y de formación ya sea en el fabricante o en el comercializador ante su falta de tecnicidad en la materia.

Así que ya conocemos la estructura comercializadora que nos podemos encontrar. Asegúrate de saber quién es tu interlocutor y la procedencia de tu equipo antes de comprometerte en la compra, para evaluar tu grado de satisfacción posterior con respecto a sus servicios. Cuesta poco al principio, pero evita trastornos importantes en la gestión de una clínica de fisioterapia después, como pueden ser esperas eternas por reparaciones o disgustos por no ser lo que uno espera.

Infórmate bien si tu interlocutor es fabricante, distribuidor o un comercializador