miércoles, 6 de septiembre de 2017

RESPONSABILIDADES LEGALES PARA UN FISIOTERAPEUTA






La evidencia científica y clínica de la tecnología de tecarterapia o también conocida para nosotros los profesionales como diatermia ha ido aumentando en los últimos años, lo cual ha hecho crecer el interés por adquirirla en  diversas profesiones de la salud, con lo cual, algo que antes en cierto modo era exclusivo, ahora se está haciendo masivo, aspecto que lleva a la confusión y la precipitación en la decisión de comprar y de incorporar una de estas tecnologías en consulta, con los riesgos que ello conlleva.

De hecho, este blog surgió en su día porque aprecié que había una gran confusión en el mercado y porque en aquel momento, realizar una inversión tecnológica de estas características era tan importante como comprarse un coche, por tanto, como dirían los catalanes "la pela es la pela" y personalmente me encontré en la tesitura de DECIDIR INTELIGENTEMENTE QUE TECARTERAPIA COMPRAR, ya que algunas cosas comerciales utilizaban las típicas técnicas de PRESION, como en el caso INDIBA, y otras no te facilitaban la información correctamente, algo que en la actualidad he apreciado en LAVATRON o en WINBACK y la misma INDIBA con respecto a las aplicaciones UROGINECOLOGICAS, pero de eso me extenderé en otro post, ya que carecen de las indicaciones médicas reconocidas por el MINISTERIO DE SANIDAD y están comercializando los equipos muy alegremente.

Pues bien, mi gran preocupación ha sido y sigue siendo, que como profesionales realizamos una inversión importante en la que rentabilizar la compra de una tecnología potente que es lo que nos distingue a los fisioterapeutas, osteopatas, médicos deportivos, traumatólogos y rehabilitadores de otros profesionales o incluso del intrusismo profesional








¿Que es lo que ha ocurrido durante todo este tiempo? Pues es muy sencillo, y es que la tecnología se ha convertido en un signo de distinción profesional que cada vez demandan más los pacientes, por tanto, o tienes tecnología o no eres nadie.

Del mismo modo, esta situación ha provocado que los fabricantes o los distribuidores de esta tecnología crezcan, sobre todo con una extensa ramificación de empresas que vienen de ITALIA, que enmascaran tecnología CHINA y sino COREANOS, como LAVATRON o WINBACK, que en el caso de WINBACK, han copiado todo el marketing de INDIBA (porque son ex-comerciales de INDIBA).




Por eso, creo que es importante RESEÑAR QUE UN FISIOTERAPEUTA CUANDO COMPRA UNA TECNOLOGIA TIENE QUE ESTAR SEGURO DE QUE ES LO QUE COMPRA, DE QUE LA MAQUINA QUE COMPRA ES LEGAL Y CUMPLE CON LA NORMATIVA. por eso, de manera breve, quiero hacer un resumen del método que yo aplico cuando me intereso por cualquier tecnologia :

1º Una tecnologia, o cualquier aparatología médica, está amparada por lo que se llama un CERTIFICADO DE MARCADO CE MEDICO, que es reconocido por un estamento que se llama ORGANISMO NOTIFICADO y que a su vez está amparado por el MINISTERIO DE SANIDAD, con lo cual, yo siempre pido que me hagan llegar el MARCADO CE MEDICO y los fabricantes tienen que podertelo entregar. Si no te lo entregan seguro que hay "gato encerrado".

En este MARCADO CE MEDICO es donde se explicitan las indicaciones médicas que esa máquina puede tratar. Si en la especificación se aporta una generalidad como "tratamientos de fisioterapia", pero por ejemplo no se especifica para "tratamientos de suelo pélvico", podriamos decir que esa máquina no es apta para el suelo pélvico

+ información AEMPS, sobre ORGANISMO NOTIFICADO, pulsar aqui 


2º Complementariamente, con el objetivo de aclarar si las INDICACIONES MEDICAS DE USO DE LA MAQUINA SON RECONOCIDAS, se le puede pedir al fabricante lo que se llama una DECLARACION DE CONFORMIDAD, que es un documento a modo de un CERTIFICADO en el que se especifican los equipos comercializados, la normativa que cumple y las indicaciones/usos de aplicación. Es un documento privado, pero el fabricante tiene disponibilidad de entregarlo.





3º Todo equipo médico, tiene que cumplir con una normativa específica que es la denominada ISO 13485, y es lo que nos garantiza a los profesionales que el fabricante cumpla esa normativa y a tal efecto, es el organismo notificado quien emite ese certificado porque es quien lo audita. 

Por tanto, también le podemos pedir al fabricante que nos entregue copia del certificado ISO 13485, y si NO nos lo entrega, es que tiene "gato encerrado", aspecto por el cual deberíamos de dudar de la credibilidad de ese fabricante y personalmente aconsejaría "no comprar".

+ información sobre la 13485, pulsar aquí


4º Para que un fabricante o un distribuidor nos dé garantías de que cumple con toda la normativa sanitaria tiene que tener la correspondiente licencia de instalación, fabricación o distribución, por tanto, si dudamos de la credibilidad, también podemos pedir esa información o bien podemos hacer la consulta directamente en el Ministerio de Sanidad en la Agencia del Medicamento.

TODO PRODUCTO SANITARIO ESTA AMPARADO POR UNA DIRECTIVA MEDICA que se debe de cumplir y como profesionales de la salud estamos obligados a hacer que se cumpla.

Esta normativa es la DIRECTIVA 93/42/CEE DE PRODUCTOS SANITARIOS

+ info sobre la Directiva 93/42 CEE PRODUCTOS SANITARIOS, pulsar aqui



CONCLUSIÓN :

Si aprecias que alguno de estos aspectos NO SE CUMPLE, DUDA DE LO QUE TE OFRECEN, y SI CREES QUE ES FRAUDULENTO, DENUNCIALO.


AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
TELEFONO :  91 822 59 97


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