COMO RECONOCER SI UN EQUIPO DE TECARTERAPIA O DIATERMIA ESTA LEGALMETE CERTIFICADO

Como profesionales del ámbito sanitario, tenemos unas responsabilidades derivadas de nuestro conocimiento universitario que queda amparada por los Colegios Profesionales de Fisioterapia, Colegios de Médicos, etc, ... pero está claro que como dice la ley :

"el desconocimiento no exime de responsabilidad"

Por tanto, he pensado interesante divulgar los contenidos que me han llegado a través de un comunicado por email que creo que son unas recomendaciones del Ministerio de Sanidad, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios que deben ser de aplicación para todo profesional de la salud.



Para poder entender la importancia de disponer de información previa a la compra de un equipo médico, en este caso de TECARTERAPIA o DIATERMIA, es necesario conocer los aspectos legales que nos pueden ser de aplicación, porque en el caso de desconocerlos nos podríamos llevar algún susto y ver arruinadas nuestras vidas por la mala praxis de determinados fabricantes que comercializan sus productos sin cumplir la normativa.

¿Me podría denunciar un paciente por no disponer de un equipo con marcado CE médico en mi consulta?

Si, y las sanciones económicas pueden estar entre 6.000 euros hasta 1.000.000 de euros.

¿Puede comercializarse un dispositivo en España con fines terapéuticos sin el marcado CE médico?

No, no puede ser comercializado. Según el Artículo 101 bis de la Ley 29/2006 de 26 de julio, poner en el mercado y/o en servicio productos que no cumplan con los requisitos esenciales que les sean de aplicación es una infracción tipificada como muy grave. La sanción de poner en el mercado un equipo que no cumpla con los requisitos esenciales que le aplican es de 90.001 a 1.000.000€, pudiéndose rebasar esta cantidad hasta alcanzar el quíntuple del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.

¿Puede el fisioterapeuta ser sancionado por no usar dispositivos médicos con Certificado CE médico?

Sí, y por eso de la importancia de asegurarse de elegir un producto no solo por el valor económico si no por disponer de todos los certificados de forma legal. Según el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, los profesionales sanitarios, en este caso fisioterapeutas tienen obligaciones, entre las qué se encuentra la utilización de productos que cumplan con la legislación y la comunicación de incidentes. 

En el Artículo 112 se encuentran tipificadas las infracciones relacionadas con el sector de productos sanitarios. Las infracciones pueden comportar sanciones económicas de 6.000 euros hasta 1.000.000 de euros, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de infracción. A demás de esta sanción también se expone a que en caso de lesión al paciente (quemadura) pueda ser demandado por el propio paciente, quedando completamente desprotegido por su seguro de responsabilidad civil.

Otro de los temas importantes es conocer los registros y certificados de los accesorios diseñados para aplicaciones intracavitarias (vaginal y rectal). No se debe suponer que los certificados son iguales para aplicaciones intra y extracavitarias. Para conocer la legalidad debería seguir los mismos pasos que para conocer CE médico (4 dígitos).

El primer aspecto y el más importante es verificar que el dispositivo este considerado como médico ya que se utilizará para realizar acciones terapéuticas. Este certificado se podrá obtener por varias vías. Una de las formas para conocer si se trata de un equipo médico es observar el etiquetado donde se encuentra el marcaje CE. A demás de disponer de CE deberá aparecer cuatro números qué designan el Organismo Notificado responsable de la evaluación de este producto (datos clínicos y ensayos técnicos), tal como se observa en la figura 1.

Si un equipo carece de este número indica que no es un producto médico y por tanto no ofrecerá las garantías necesarias ni estará legitimado para realizar un acto sanitario. Los dispositivos médicos con declaración de Conformidad CE son los únicos capacitados para la aplicación de terapia física en los tejidos. Se trata de una garantía de seguridad y eficacia tanto para el profesional sanitario como para el paciente (directiva 93/42/CEE, de 14 de junio, relativa a los productos sanitarios)

Otra vía para obtener esta información es solicitando directamente a la empresa fabricante o distribuidora del producto, el Certificado CE emitido por el Organismo Notificado que audita la empresa. Para verificar tanto la existencia como la validez de este documento facilitado por el fabricante, podrá contactar directamente con la base de datos del Organismo Notificado mencionado. En muchos casos, es necesario disponer del nombre de la empresa fabricante certificada y el número de certificado CE, que se encuentra en la Declaración de Conformidad del producto. En el caso de que no dispongan de este servicio, el interesado puede enviar un mail al Organismo Notificado y solicitar la comprobación de la validez del certificado CE médico del producto seleccionado.

A continuación, se detallan algunos organismos notificados:

0476 Kiwa Cermet http://www.kiwacermet.it/

0120 SGS http://www.sgs.es/

0438 DNV  https://www.dnvgl.com/

0843  UL  https://www.ul.com/

Otro de los canales para esta verificación es  la comprobación mediante una consulta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y a través del sitio www.aemps.gob.es

Fig. 1 Marcaje CE con numeración por organismo notificado. Equipo médico

                                          

¿Qué debo hacer si he comprado un equipo sin marcado CE médico?

Lo primero que debería hacer es denunciarlo ante la Agencia Española de Medicamentos y  Productos Sanitarios. Aquí os dejo los datos de contacto.

Agencia Española de Medicamentos y  Productos Sanitarios (AEMPS)

email : pscontrol@aemps.es
telefono :  91 822 59 97

La empresa fabricante, distribuidora o comercializadora tendrá la obligación de responder económicamente por esta acción.